半岛综合体育-宝鸡市对医械经营企业实施信用等级管理

2024-05-03 | 作者:肥仔

宝鸡市对医械经营企业实行信誉品级治理2013�뵺�ۺ�����-11-27 17:37:36 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

据悉,为了加年夜对医疗器械进行企业的监管力度,给医疗器械经营市场营建一个规范有序的情况,宝鸡市药监局对医疗器械进行企业采纳了信誉品级评定的治理法子。

该市的药监局起首制订了对医疗器械经营单元的信誉品级的治理轨制,对该市规模内的医疗器械进行企业实行信誉品级的治理。在实行进程在中起首是对该市的医疗器械经营单元实行周全的查抄,对企业的根基信息进行搜集,然后成立起医械经营企业的监管档案。在此根本上,按照市药监局把握的环境,将该市的医疗器械经营企业划分为四个品级,即取信、警示、掉信和严重掉信。

该市的药监局对医疗器械经营企业傍边的分歧信誉品级的企业采纳分歧的监管的法子。好比,对评定为取信的医疗器械企业,药监局将削减或免去平常的查抄,而且对相干企业赐与表彰,要求这类企业增强企业的自查,对企业药监局采纳监视和抽查的监管法子,别的,在法令律例答应的规模内还对取信企业赐与优惠政策,好比,优先打点一些事宜。对被评定为警示的医疗器械经营企业,将对企业进行约谈警示,还要在约谈落后行回查。对被评定为掉信的企业,起首要回查,别的还要增强对这类企业的查抄次数和强度。对被评定为严重掉信的企业,起首要向社会发布相干企业的背法环境,而且将是药监部分的重点的查抄对象,增添查抄次数、加年夜查抄力度。

据领会,宝鸡市今朝已对该市的20多家医疗器械经营企业展开了查抄。该市经由过程对医疗器械经营企业的信誉品级的治理,有用的规范了医疗器械经营市场。

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。