半岛综合体育-柏煜剖简析制约我国家用医疗器械市场发展的因素

2024-05-03 | 作者:肥仔

柏煜剖简析制约我国度用医疗器械市场成长的身分2013-11-25 16:45:12 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

据悉,日前在昆山召开了中国医疗器械行业成长论坛,加入此次论坛的包罗了欧姆龙、三诺生物等主流出产公司,别的还我国最年夜的医疗器械连锁企业康复之家,在此次论坛上企业代表就我国度用医疗器械行业的成长睁开了普遍地交换和切磋。

在此次论坛上康复之家的老总柏煜分解了我国度用医疗器械行业成长的三�뵺�ۺ�����年夜瓶颈。

一是我国医保政策对医疗器械连锁经营的不公道的待遇。他认为,在良多的发财国度,假如采办医疗器械产物一般不需要患者本身出钱,而是经由过程保险公司或纳入医保,有保险公司和国度买单。而在我国纳入医保的零售企业只有药店,也是就是说那些药店兼营医疗器械的企业才有机遇经由过程医保来发卖医疗器械产物,而真实的医疗器械连锁专营店却不克不及够享遭到医保发卖产物的待遇,这是政策上的不公允。

二是国度政策不答应家用医疗器械专营企业在网上发卖。就此刻的政策而言,药监局核准的可以或许在网上发卖的医药企业只有取得b2c派司才行,也就是说即便是专业的发卖家用医疗器械的企业也必选取得互联网药品买卖证才行,可是由于家用医疗器械专营企业由于不经销药品所以不克不及够取得网上买卖证书,可是兼营的药店却可以或许取得网上发卖的证书,进而在网上发卖医疗器械产物,这在政策上是不公允的,而兼营医疗器械的药店在发卖家用医疗器械方面和专营机构是没法比的,从办事和发卖人员的专业常识上专营店都比兼营点要有较着的优势,可是专营店却不克不及够在收集长进行发卖。

三是,我国在看待家用医疗器械的发卖方面的地区政策也是纷歧样的。柏煜指出,就拿轮椅这类产物来讲,在免税政策上应当享遭到免增值税的政策,可是在良多的区域底子就不给免,而在申请医疗器械经营许可证方面,处所政策也是纷歧样的,有的只需四十平米的经营面积,而有的则需要180平米的经营面积,这也在很年夜水平上制约了家用医疗器械行业的成长。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。